แฉคำขอสิทธิบัตรยาไวรัสตับอักเสบเม็ดละ 3 หมื่น ไม่มีความใหม่-ไม่มีนวัตกรรมที่สูงขึ้นในเชิงเภสัช องค์กรระดับโลกด้านวิจัยเสนอไทยประกาศซีแอล หากกิลลิแอดไม่ลดราคายา

(21 พ.ค.58/กรุงเทพฯ)

จาก กรณีที่เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี กลุ่มตัวแทนผู้ใช้สารเสพติดชนิดฉีด องค์กรภาคประชาสังคมและนักเคลื่อนไหวรณรงค์การเข้าถึงการรักษา ได้รวมตัวทำกิจกรรมเรียกร้องให้กระทรวงสาธารณสุขและกระทรวงพาณิชย์ มีมาตรการแก้ไขปัญหาการเข้าไม่ถึงยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบที่มีชื่อสามัญ ทางยาว่า “โซฟอสบูเวียร์” ซึ่งมีราคาแพงถึงเม็ดละ 30,000 บาท

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อ ปลายปีที่ผ่านมา องค์กรระดับโลกด้านการวิจัยและพัฒนายาเพื่อส่งเสริมการเข้าถึงยารักษาโรคที่ ถูกละเลย ที่มีชื่อย่อว่า “ดีเอ็นดีไอ”(Drugs for Neglected Diseases Initiative, DNDi) ซึ่ง มีสำนักงานที่นครเจนีวาได้จัดประชุมหารือกับหน่วยงานต่างๆในประเทศไทย และมีข้อแนะนำให้ประเทศไทยควรเร่งการขึ้นทะเบียนยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบใน กลุ่มยาดีเอเอ และต่อรองราคากับบริษัทต่างๆ ให้ได้ต่ำมากที่สุด  การ ที่จะต่อรองให้ได้ราคาที่ต่ำนั้น รัฐบาลไทยควรใช้กรณีการเพิกถอนสิทธิบัตรยาโซฟอสบูเวียร์ในประเทศอียิปต์และ การใช้มาตรการคัดค้านคำขอสิทธิบัตรกับยาโซฟอสบูเวียร์ตามกฎหมายสิทธิบัตรไทย เป็นเครื่องมือในการเจรจาต่อรอง  รวมถึงการพิจารณา นำมาตรการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรหรือซีแอลมาใช้ เพื่อระงับการคุ้มครองสิทธิบัตรชั่วคราวและนำเข้าหรือผลิตยาโซฟอสบูเวียร์ เอง โดยตั้งอยู่บนหลักการเพื่อผลประโยชน์สาธารณะและไม่ใช่เพื่อแสวงหาผลประโยชน์ ในเชิงพาณิชย์

นาย นิมิตร์ เทียนอุดม ผู้อำนวยการมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ หนึ่งในกลุ่มผู้ที่ออกมาเรียกร้อง ให้ข้อมูลเพิ่มเติมว่า การรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีแม้จะรวมอยู่ในชุดสิทธิประโยชน์ของหลักประกัน สุขภาพถ้วนหน้ามาตั้งแต่ปี พ.ศ.2556  ซึ่งเป็นไปตามแนวทางการรักษาของประเทศในขณะนั้น โดยให้ใช้ยาฉีดที่ขื่อ “เพ็กกิเลด อินเตอร์เฟอรอน” (ฉีดสัปดาห์ละหนึ่งเข็ม) คู่กับยากินที่ชื่อ “ไรบาไวริน” (กินวันละหนึ่งเม็ด) เป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน ขึ้นอยู่กับสายพันธุ์ของไวรัสและการติดเชื้อร่วมกับเอชไอวีด้วยหรือไม่

อย่าง ไรก็ดี ในปัจจุบัน แนวทางการรักษาของไทยและของโลกได้ปรับเปลี่ยนไป เพราะยาเพ็กกิเลด อินเตอร์เฟอรอน และยาไรบาไวริน ให้ผลการรักษาได้ดีประมาณร้อยละ 70 ถึง 80 ในผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซีสายพันธุ์ 2 กับ 3 และให้ผลการรักษาด้อยลง ประมาณร้อยละ 50 ถึง 70 ในสายพันธุ์อื่น  แต่ ในการรักษาด้วยยาทั้งสองตัวนี้พร้อมกัน ผู้ป่วยหลายรายจะไม่สามารถทนกับผลข้างเคียงอันไม่พึงประสงค์ของยาทั้งสองได้ และอาจขอยุติการรักษาก่อนที่จะได้รับยาจนครบ

“แนวทางการรักษาของประเทศไทยและขององค์การอนามัยโลก จึงเปลี่ยนมาให้ใช้ยาในกลุ่มดีเอเอแทน ซึ่งรวมถึงยาโซฟอสบูเวียร์  แต่ปัญหาคือยามีราคาแพงมากเพราะการผูดขาดตลาดโดยใช้สิทธิบัตร” นายนิมิตร์กล่าว

"ผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซีในประเทศไทยส่วนมากจะมีเชื้อสายพันธุ์ที่ 2 และ 3 แม้ว่ายาโซฟอสบูเวียร์จะใข้ได้ผลดีกับสายพันธุ์ที่1 ซึ่ง มักมีในผู้ป่วยฯ ในประเทศตะวันตก แต่ก็สามารถใช้ควบคู่มกับยาเพ็กกิเลท อินเตอร์เฟอรอนและยาไรบาไวริน โดยที่ระยะเวลาการรักษาสั้นเกือบครึ่งหนึ่ง  อย่างน้อยก็จะช่วยให้ผู้ป่วยทนต่อผลข้างเคียงน้อยและสั้นลงและมีโอกาสหายจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีสูงขึ้น"

“เนื่อง จากยานี้ยังอยู่ในระหว่างการขึ้นทะเบียนยาเพื่อดูเรื่องความปลอดภัยและ ประสิทธิภาพโดยสำนักคณะกรรมการอาหารและยา และยังอยู่ในการพิจารณาของคณะกรรมการบัญชียาหลักแห่งชาติ ดังนั้น ในประเทศไทยจึงยังไม่มียาโซฟอสบูเวียร์ใช้  และ เรื่องราคาเป็นปัจจัยหลักอย่างหนึ่งที่คณะกรรมการบัญชียาหลักฯ และ สปสช. ต้องคำนึงถึงว่าจะสามารถรวมอยู่ในชุดสิทธิประโยชน์บัตรทองได้หรือไม่”  นายนิมิตร์กล่าวเสริม

ทางด้านนายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล เจ้าหน้าที่รณรงค์การเข้าถึงยา มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวว่า เพราะราคาจำหน่ายยาที่สูงมากถึง 30,000 บาทต่อเม็ด หรือประมาณ 2.5 ล้านบาทสำหรับการรักษาสามเดือน  การ คัดค้านบริษัทกิลิแอดที่พยายามขอจดสิทธิบัตรเพื่อผูกขาดตลาดจึงเกิดขึ้นทั่ว โลก ไม่ว่าจะเป็นยุโรป อาร์เจนตินา รัสเซีย ยูเครน บราซิล อินเดีย จีน อินโดนีเซีย โมร็อคโค และไทย

"เหตุผลที่คัดค้าน เพราะมีข้อมูลที่น่าเชื่อถือได้ว่า บริษัทกิลิแอดไม่ได้มีและไม่เคยเปิดเผยต้นทุนการวิจัยและพัฒนายาโซฟอสบูเวียร์  และผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชศาสตร์มีความเห็นว่า ยาโซฟอสบูเวียร์ไม่น่าที่จะเข้าข่ายว่าเป็นยาใหม่ในทางเภสัชศาสตร์  ดัง นั้น ภาคประชาสังคม กลุ่มผู้ป่วย แพทย์ และนักกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาในหลายๆ ประเทศ จึงยื่นคำคัดค้านต่อสำนักสิทธิบัตรและทรัพย์สินทางปัญญาของประเทศที่กล่าว เพื่อไม่ให้สิทธิผูกขาดแก่ยาตัวนี้"

ทั้ง นี้ ถ้าสำนักสิทธิบัตรฯ รับคำคัดค้านเหล่านั้น คำขอรับสิทธิบัตรของบริษัทกิลิแอดก็จะตกไป และยาโซฟอสบูเวียร์ก็จะไม่ถือว่าเป็นยาใหม่ในทางเภสัชศาสตร์และทรัพย์สินทาง ปัญญา และจะเปิดโอกาสให้บริษัทยาอื่นๆ สามารถผลิตและจำหน่ายยานี้ได้ในราคาที่ถูกลง เพราะการแข่งขัน  ผล ที่จะเกิดขึ้นคือผู้ป่วยด้วยโรคไวรัสตับอักเสบซีจะเสียชีวิตน้อยลง และมีคุณภาพขีวิตที่ดีขึ้น เพราะไม่ต้องเสี่ยงต่อการเป็นโรคตับแข็งและมะเร็งตับอันมีไวรัสตับอักเสบซี เป็นสาเหตุสำคัญ

ทั้ง นี้ สำนักหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช) กำลังพิจารณาที่จะอนุมัติขยายสิทธิประโยชน์ในเรื่องการรักษาโรคไวรัสตับ อักเสบซี ให้ครอบคลุมเรื่องการตรวจหาเชื้อไวรัสตับอักเสบซี การตรวจพิสูจน์สายพันธุ์ของไวรัส การตรวจปริมาณไวรัส การตรวจสภาพตับ รวมถึงการตรวจต่างๆ เพื่อติดตามการรักษา ซึ่งถ้าผ่านการอนุมัติ การขยายสิทธิประโยชน์นี้จะมีผลตั้งแต่เดือนตุลาคม 2558  โรงพยาบาลในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าก็จะสามารถเปิดค่าตรวจต่างๆ เหล่านี้ได้จาก สปสช

ใน ขณะนี้ ยาในกลุ่มดีเอเอตัวอื่นๆ กำลังจะทยอยกันออกมาสู่ตลาดจากหลายบริษัท และแพทย์และผู้เขี่ยวชาญในการรักษาฯ คาดการณ์ว่า ยาโซฟอสบูเวียร์จะกลายเป็นยาแกนหลักที่ใช้ควบคู่กับยาในกลุ่มดีเอเอตัวอื่น ซึ่งจะใข้รักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีได้ทุกสายพันธุ์ โดยที่ไม่ต้องตรวจพิสูจน์สายพันธุ์อีกต่อไป

ยา โซฟอสบูเวียร์ได้ผ่านการตรวจสอบจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ แล้ว และถือเป็นความหวังและทางรอดของผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบซีทั่วโลกกว่า 150 ล้าน คน และในการทดลองวิจัยในขั้นสุดท้ายก่อนที่จำหน่ายสู่ตลาด ผู้ป่วยฯ ในโครงการวิจัยนั้นสามารถรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเกือบร้อยเปอร์เซ็นต์

รายละเอียดเพิ่มเติม ติดต่อ

นิมิตร์ เทียนอุดม 081 666 6047

เฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล 081 612 9551